Il rapporto pubblicato dall’Agenzia Italiana del Farmaco ha rivelato dati significativi sulle segnalazioni di sospette reazioni avverse ai vaccini. Nel 2022, si è registrato un drastico calo del 39% delle comunicazioni rispetto all’anno precedente, evidenziando un contesto di sicurezza crescente. I tassi più alti di segnalazione si sono concentrati su vaccini dedicati all’immunizzazione contro il meningococco e il morbillo, accompagnati da importanti precisazioni sulla complessità della valutazione di causalità.
Cambiamenti nei tassi di segnalazione delle reazioni avverse ai vaccini
Il Rapporto Vaccini 2022, redatto in collaborazione con l’Istituto Superiore di Sanità, ha reso noto che i vaccini contro il meningococco C e B hanno visto il maggior tasso di segnalazione di sospette reazioni avverse. Mentre le segnalazioni per i vaccini Mpr e Mpr-V sono state anche significative, si nota un netto calo rispetto ai dati del 2021. Questo cambiamento potrebbe riflettere un miglioramento della percezione pubblica riguardante la sicurezza dei vaccini, probabilmente dovuto a campagne di sensibilizzazione e maggiore trasparenza sulle pratiche di vaccinazione.
La valutazione di causalità è una parte critica del processo di monitoraggio della sicurezza dei vaccini. Se un evento avverso si verifica dopo la somministrazione di un vaccino, non implica automaticamente che il vaccino sia la causa. La complessità di questa analisi richiede una valutazione dettagliata di vari fattori, incluse le condizioni preesistenti dei pazienti e altri possibili fattori influenzanti. Durante l’analisi, gli esperti considerano il tempo intercorso tra la vaccinazione e l’insorgenza dei sintomi, il che è vitale per comprendere se vi possa essere un legame biologico.
La valutazione di causalità: un processo complesso
Il concetto di nesso di causalità è fondamentale nella farmacovigilanza e si riferisce alla dimostrazione di una relazione causale tra un vaccino e un evento avverso. La valutazione non è semplice e richiede un’analisi approfondita delle informazioni disponibili, come la letteratura scientifica e le segnalazioni cliniche. Non basta fornire un elenco di sintomi: è cruciale esaminare la cronologia degli eventi e il contesto clinico di ciascun paziente.
Per esempio, un caso in cui un paziente sviluppa un tumore tre giorni dopo una vaccinazione è altamente improbabile che possa attribuire la causa al vaccino. Al contrario, un evento avverso, come un ictus in un paziente già affetto da malattie cardiovascolari dopo la vaccinazione, potrebbe benessere una conseguenza della sua condizione preesistente piuttosto che del vaccino stesso. Inoltre, molte segnalazioni non comprendono dati chiave per stabilire se vi sia stata una correlazione tra la vaccinazione e l’evento avverso, aumentando l’incertezza nel processo di valutazione.
Dati sulle segnalazioni di eventi avversi e sicurezza dei vaccini
Nel 2022, sono state somministrate circa 19 milioni di dosi di vaccini in Italia, senza considerare i vaccini anti-Covid. Di queste, sono state registrate 10.967 segnalazioni di sospette reazioni avverse, con una prevalenza di eventi lievi. Il tasso generale di segnalazioni è pari allo 0,048%, un dato che si riduce allo 0,003% quando si considerano solo gli eventi gravi. La maggior parte delle segnalazioni riguardava reazioni non gravi, come febbre e irritabilità, che si sono risolte senza conseguenze gravi.
Anche nel caso delle segnalazioni di eventi gravi, il tasso si riduce radicalmente, con un solo decesso su 19 milioni di vaccinazioni ritenuto in relazione a un vaccino, ma senza nesso di causalità accertato. I dati evidenziano un profilo di sicurezza dei vaccini evidentemente positivo, nonostante le occasionali segnalazioni di eventi avversi, che, nella grande maggioranza dei casi, si sono dimostrati temporanei e di lievità.
Eventi avversi e sicurezza in contesto europeo
A livello europeo, il 2022 ha visto solo due problematiche di sicurezza significative riguardanti i vaccini. Il primo segnale ha riguardato il gonfiore esteso dopo la somministrazione del vaccino pneumococcico, mentre il secondo si riferiva a una diminuzione delle piastrine nel sangue dopo l’uso del vaccino tetravalente difterite-tetano-pertosse-poliomielite. In entrambi i casi, dopo attenta analisi, non è stata raccomandata alcuna azione regolatoria, confermando ulteriormente la sicurezza dei vaccini.
Queste informazioni rappresentano un importante passo avanti per alimentare la fiducia nel programma di vaccinazione nazionale e internazionale, un fattore cruciale per garantire elevate coperture vaccinali e una società più sana. La raccolta e l’analisi continuative dei dati di farmacovigilanza rimangono essenziali per monitorare l’evoluzione della sicurezza dei vaccini e rispondere tempestivamente a qualsiasi preoccupazione emergente.